Neužívejte přípravek Modafen:
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin (léčivé látky přípravku) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou a některé jiné protizánětlivé léky,
projevující se jako průduškové astma, rýma nebo kopřivka,
- při aktivních nebo opakovaných žaludečních a dvanáctníkových vředech nebo krváceních do
žaludku či dvanáctníku,
- při krvácení do žaludku či dvanáctníku nebo při jiném poškození sliznice trávicího traktu
Strana 2 (celkem 8)
po užívání nesteroidních protizánětlivých látek,
- při poruchách krvetvorby a srážení krve,
- jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo oběhové soustavy, jako např. ischemickou
chorobu srdeční
- při léčbě některými antidepresivy, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy- IMAO (včetně 14
dnů po ukončení jejich podávání) nebo tricyklická antidepresiva,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
- při krvácení do mozku nebo po prodělané mozkové mrtvici,
- jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (těžkou hypertenzi) nebo hypertenzi, kterou se nedaří
léky dostat pod kontrolu,
- jestliže máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhotrvající) onemocnění ledvin nebo
selhání ledvin.
Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy. Přípravek není určen pro děti do 12 let.
Upozornění a opatření
Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení
příznaků onemocnění.
Před užitím přípravku Modafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, trpíte vředovým onemocněním
trávicího ústrojí, jako např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
- máte průduškové astma,
- trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenóza), jako je např. systémový lupus
erythematodes,
- trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater,
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen
(nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli
druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky
„TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
- máte nádor nadledvin (feochromocytom),
- máte zvýšenou funkci štítné žlázy,
- máte zvětšenou prostatu,
- máte vysoký nitrooční tlak,
- patříte mezi tzv. hyperexcitabilní pacienty,
- máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Modafen neužívejte současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.
Pokud se během léčby objeví bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné
problémy ze strany trávicího traktu, poruchy vidění nebo halucinace, neklid či poruchy spánku,
přestaňte Modafen užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod
4.
Při užívání Modafenu se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá
bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte Modafen
užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Při užívání Modafenu může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde
k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte Modafen užívat a obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní
Strana 3 (celkem 8)
encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS).
PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se
u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami PRES nebo RCVS (příznaky jsou uvedeny v bodě 4
„Možné nežádoucí účinky“), ihned přestaňte užívat přípravek Modafen a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Modafen byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat
přípravek Modafen užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy
velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Modafen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Modafen tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 12 let. U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce
ledvin.
Starší pacienti
Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků (zejména
spojených s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku) nebo budou závažnější, než je
tomu u mladších osob.
Další léčivé přípravky a přípravek Modafen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Modafen může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin). Při současném podávání léků snižujících srážlivost krve
(warfarin) se zvyšuje riziko krvácení.
- Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné
látky) zvyšují riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku
žaludečního vředu.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
- Současně podávané léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko krvácení z trávicího traktu.
- Kardioglykosidy (léky k léčbě srdečních onemocnění).
- Některé léky používané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu
nebo takrolimu).
- Léky obsahující mifepriston (na vyvolání potratu).
- Léky k léčbě AIDS s obsahem zidovudinu.
- Chinolonová antibiotika (protiinfekční léky) nebo antibiotikum linezolid.
- Léky potlačující chuť k jídlu.
- Léky s obsahem oxytocinu (používaný v porodnictví).
- Námelové alkaloidy, jako je např. ergotamin a metysergid (léky používané k léčbě migrény, poruch
prokrvení, nemocí žil a vysokého krevního tlaku).
- Anticholinergika (léky používané při křečích, chronické obstrukční plicní nemoci nebo při
alergiích).
- Léky s obsahem léčivých látek jako bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid (používané k léčbě
Parkinsonovy choroby, ale také např. při poporodní depresi, léčbě neplodnosti nebo poruch
menstruačního cyklu).
- Některá anestetika používaná při operacích; v případě plánované operace je nutné přerušit léčbu
tímto přípravkem 24 hodin před anestezií.
- Modafen zvyšuje plazmatické hladiny lithia (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch),
digoxinu (k léčbě srdečních onemocnění) a fenytoinu (lék proti epilepsii) a zvyšuje toxicitu
metotrexátu (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (lék uvolňující
svalstvo).
- Modafen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, včetně
močopudných léků a betablokátorů.
- Modafen může snižovat účinek probenecidu a sulfinpyrazonu užívaných k léčbě dny.
Pokud užíváte antidepresiva nebo jiné přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění nebo léky
ovlivňující krevní tlak, musíte se před užitím přípravku Modafen poradit s lékařem. Některá další
léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Modafen. Proto byste se
vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Modafen užívat s jinými
léčivy.
Bez porady s lékařem rovněž neužívejte současně s Modafenem žádné volně prodejné léky, které mají
podobný účinek (léky na snížení teploty, tlumení bolesti a zánětu, přípravky do nosu).
Přípravek Modafen s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo
jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Modafen, pokud jste těhotná.
Přípravek Modafen může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem.
Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne
později nebo bude delší, než se očekávalo. Přípravek může také způsobit vznik vrozených vad u dítěte.
Pokud léčbu potřebujete v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší
dobu.
Kojení
Neužívejte Modafen, pokud kojíte, protože by mohl poškodit vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užíváte-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez omezení.
Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace, není možné řídit ani
ovládat stroje.
Přípravek Modafen obsahuje pseudoefedrin, laktosu a sodík
Léčivá látka pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek
zakázaných pro sportovce (doping).
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“