Přípravek Valsacor patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antagonisté receptoru angiotensinu II, které napomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která zapříčiňuje zúžení cév, čímž zvyšuje krevní tlak. Přípravek Valsacor působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Valsacor 40 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:

• k léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a tepen. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění.
• k léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarktu myokardu). “Nedávno” znamená časový úsek 12 hodin až 10 dnů.
• k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsacor může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsacor se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.
  Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou v důsledku zadržování tekutin. K tomu dochází, když srdeční sval není schopen dostatečně pumpovat krev a zajistit tak pro celé tělo dostatek krve v oběhu.

Přípravek Valsacor 80 mg a Valsacor 160 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:

• k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a tepen. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění.
• k léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarktu myokardu). “Nedávno” znamená časový úsek 12 hodin až 10 dnů.
• k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsacor může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsacor se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.
  Příznaky selhání srdce zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou v důsledku zadržování tekutin. K tomu dochází, když srdeční sval není schopen dostatečně pumpovat krev a zajistit tak pro celé tělo dostatek krve v oběhu.

Neužívejte přípravek Valsacor

• jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění jater.
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (přípravek Valsacor se nemá užívat ani v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“).
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, neužívejte přípravek Valsacor.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valsacor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže máte onemocnění jater.
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu.
• jestliže máte zúžené tepny v ledvinách.
• jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu).
• jestliže máte těžké onemocnění srdce jiné než srdeční selhání nebo srdeční záchvat.
• jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.
  Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsacor, okamžitě přestaňte přípravek Valsacor užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
• jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
• jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku Valsacor se nedoporučuje.
• jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutin (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám tablet na odvodnění (tzv. diuretik).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.
• pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsacor“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsacor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete přípravek Valsacor.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsacor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsacor užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

• dalších léků, které snižují krevní tlak, především tablet na odvodnění (diuretik) inhibitory ACE (jako enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte přípravek Valsacor " a „Upozornění a opatření“).
• léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• některých antibiotik (skupina rifamycinů), léků používaných k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirových léků používaných k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsacor.
• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc:

• jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu).
• jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory a další léky na léčbu srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (například spironolakton, eplerenon) nebo betablokátory (například metoprolol).

Navíc:

• jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu).
• jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory a další léky na léčbu srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (například spironolakton, eplerenon) nebo betablokátory (například metoprolol).

Přípravek Valsacor s jídlem a pitím

Přípravek Valsacor můžete užívat souběžně s jídlem nebo i bez něho.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám zpravidla poradí přerušit užívání přípravku Valsacor před tím než otěhotníte nebo co nejdříve poté, co zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám namísto přípravku Valsacor užívání jiného léku. Nedoporučuje se podávání přípravku Valsacor v časném těhotenství a přípravek nesmí být užíván při těhotenství delším než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užit po skončeném třetím měsíci těhotenství.
• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsacor není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valsacor ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valsacor způsobit závrať a ovlivnit schopnost soustředit se.

Přípravek Valsacor obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.
Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést. Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Valsacor s dalším lékem (například s diuretikem).

Děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet.
Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet.
Přípravek Valsacor může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valsacor můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Přípravek Valsacor zapijte sklenicí vody.
Přípravek Valsacor užívejte každý den přibližně ve stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsacor, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažná závrať a/nebo mdloba kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsacor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsacor
Ukončení léčby přípravkem Valsacor může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok:
Mohou se vyskytnout příznaky angioedému (určitá alergická reakce), jako je:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• problémy s dýcháním a polykáním
• kopřivka, svědění.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsacor a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závrať
• nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako je závrať a závrať při napřímení těla
• snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• angioedém (viz bod „Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok“)
• náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• pocit točení hlavy (vertigo)
• závažné snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin)
• svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi, tzv. hyperkalemie)
• dušnost, obtížné dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou (příznaky selhání srdce)
• bolest hlavy
• kašel
• bolest břicha
• nevolnost
• průjem
• únava
• slabost.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• puchýřky na pokožce (známky bulózní dermatitidy)
• alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou spolu s některým z následujících příznaků nebo projevů: horečka, otok a bolest kloubů, bolest svalů, mohou se objevit otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci)
• červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy)
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (příznaky trombocytopenie)
• bolest svalů (myalgie)
• horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, tzv. neutropenie)
• snížení hladiny hemoglobinu a snížení množství červených krvinek v krvi (který v závažných případech může vést k anémii)
• zvýšení hladiny draslíku v krvi (který v závažných případech může vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční rytmus)
• snížená hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavu a zmatenost, svalové záškuby, záchvaty nebo kóma)
• zvýšení hodnot jaterních testů (které může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí)
• zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (které může naznačovat abnormální funkci ledvin).

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u dospělých pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou shodné s těmi, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Valsacor obsahuje

• Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg, 80 mg nebo 160 mg.
• Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
• Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 40 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a žlutý oxid železitý (E 172).
• Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 80 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E 172).
• Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 160 mg jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
• Viz bod 2: „Přípravek Valsacor obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Valsacor vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 40 mg jsou žlutohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety 80 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety 160 mg jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tablety všech tří sil lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:
40 mg, 80 mg, 160 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 a 180 potahovaných tablet v blistrech, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 192/79
180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 10. 2021.