Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru
a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících
(jeden rok a starších).

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve
do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava
a otoky kotníků.

Neužívejte Entresto
• jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor)
(například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední
dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).
• pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok kůže v oblastech jako
je obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací
cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je
valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
• jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa
(idiopatický).
• pokud máte cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem,
který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).
• pokud trpíte závažným onemocněním jater.
• pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).
Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto
a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou
• pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo
aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto“).
• pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto“ a bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
• pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak
(například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo trpíte zvracením nebo průjmem,
zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud trpíte dehydratací.
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud se u vás při užívání přípravku Entresto objeví halucinace, paranoia nebo změny
spánkového vzorce.
• pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
• jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat
žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství
draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a
při zvyšování dávek.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 1 rok, protože nebyl studován u této věkové
skupiny. Dětem od jednoho roku a starším a s tělesnou hmotností méně než 40 kg bude tento lék
podáván ve formě granulí (místo tablet).

Další léčivé přípravky a Entresto
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná
opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:
• ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a)
ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete
užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto“). Pokud přestanete užívat přípravek
Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete
užívat ACE inhibitor.
• jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory
receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto“).
• některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu
(například atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo
plicní hypertenze.
• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí
obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
• léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory
cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý
z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a
opatření“).
• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
• furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se
užívají k produkci zvýšeného množství moči.
• nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
• některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí
transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
• metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám
obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že
jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než
3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci
těhotenství.

Kojení
Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete
kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity,
které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání
tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani
nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Entresto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Obvykle začnete užívat tabletu 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a
jednu tabletu večer). Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste
užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Váš lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny
na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.

Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta
večer).

Děti a dospívající (jeden rok a starší)
Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a
dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2-4 týdny, dokud
nebude nalezena nejlepší dávka.

Přípravek Entresto se má podávat dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Přípravek Entresto potahované tablety nejsou určeny pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Pro tyto pacienty je k dispozici přípravek Entresto granule.

U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení),
vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test)
nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného
léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem
Entresto.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo
drcení tablet se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše
tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého
lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto
Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a)
byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entresto
Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte
užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
• Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud
zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže
s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího
účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).

Ostatní možné nežádoucí účinky:
Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný,
oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
• nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závratě a točení hlavy (hypotenze)
• vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)
• snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• kašel
• závrať
• průjem
• nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)
• únava
• (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
• nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)
• bolest hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabost (astenie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
• zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
• pocit motání se (vertigo)
• nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersensitivita)
• závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
• nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)
• změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
• paranoia

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky
manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Entresto obsahuje
• Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.
o Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu
(jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu).
o Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu
(jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu).
o Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg
valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu).
• Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná
hyprolosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý
(viz konec kapitoly 2 pod „Přípravek Entresto obsahuje sodík“).
• Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý
(E171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
• Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol
(4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Entresto vypadá a co obsahuje toto balení
Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým „NVR“
na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR“
na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR“
na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.

Tablety jsou dodávány v baleních obsahujících 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tablet a ve vícečetných
baleních skládajících se ze 7 balení, každé obsahuje 28 tablet. Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg
jsou též dodávány ve vícečetných baleních skládajících se ze3 balení, každé obsahuje 56 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko

Výrobce
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovinsko