ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin. Přípravek ZYPADHERA patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že
slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost
a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.

ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby
perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.

Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že:
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou
v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty
nebo dušnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři nebo
zdravotní sestře.
• trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.

• Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle. Pokud k tomu
dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky. V některých případech
mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.

• nadměrná ospalost

• závratě
• zmatenost

• dezorientace
• vznětlivost

• úzkost
• agresivita

• zvýšení krevního tlaku
• potíže s řečí

• slabost
• potíže s chůzí

• ztuhlost nebo třes svalů
• křeče

Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce. Po každé
injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po
dobu 3 hodin.

Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po
injekci. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových
vozidel a obsluhy strojů.

• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost. Do
doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet. Váš ošetřující lékař nebo
zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
• Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti)
nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
• Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo
jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo
spavosti. Pokud k tomu dojde po podání přípravku ZYPADHERA, kontaktujte ihned svého
ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš
lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a
pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a
některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
• onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom
chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
• cukrovka
• záchvaty (epileptické)
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet
na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.

Děti a dospívající
Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZYPADHERA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo
ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.

Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
můžete být po podání přípravku ZYPADHERA ospalý(á).

Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku
ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do
mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA
v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

ZYPADHERA obsahuje sodík
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční
lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce
aplikována. Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo
od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.

Přípravek ZYPADHERA je dodáván jako prášek, ze kterého vám lékař nebo sestra připraví suspenzi,
která vám bude následně aplikována do hýžďového svalu.

V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba:
Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem. Je tedy nepravděpodobné, že
vám bude podána příliš vysoká dávka.

U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
• zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo
jazyka) a snížená úroveň vědomí.

Další známky mohou být:
• náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení,
ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo
tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli
z výše zmíněných příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA
Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, aby vám byl přípravek
ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
jakmile budete moci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo
třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může
dojít k bezvědomí. Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že
se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se
projevuje až u 1 osoby z 10);
• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť
obličeje a jazyka;
• krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)
zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat
cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují
spavost a bolest v místě aplikace.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci
v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití
(ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.

Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné
hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu
nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých
krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů
v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,
závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze) zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou
únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a
sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Další méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např.
otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené
s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich
předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom
neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo,
krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost
udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu
a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty,
abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti
břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma
očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou
erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a
vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při
20-25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.

Pokud není přípravek použit ihned po přípravě, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla
suspenze. Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek ZYPADHERA obsahuje
Léčivou látkou je olanzapinum.
ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající
210 mg olanzapinu.
ZYPADHERA 300 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající
300 mg olanzapinu.
ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající
405 mg olanzapinu.
Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.

Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro
injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý
prášek v průhledné injekční lahvičce. Váš lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za
pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až lehce nažloutlý
roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.

Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým
účinkem. Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem,
jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla, jednu injekční stříkačku s přednasazenou bezpečnostní
jehlou 19-gauge, 38 mm a tři samostatné bezpečnostní jehly; jedna jehla 19-gauge, 38 mm a dvě jehly
19-gauge, 50 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Německo

Výrobce
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.