Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud
nestačí dieta a cvičení:
• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
• s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nepoužívejte přípravek Ozempic
• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:
• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou
cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém
Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně
(zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu
tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité,
pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět
slinivky břišní)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to
mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky
břišní viz bod 4.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké
hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je
nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto
přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte
diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat
Ozempic 2 mg.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných
léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující
některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální
antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se
zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji
sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi)
a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné
rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené
dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek
používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se
poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se
koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění
a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá
• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci
do žíly ani do svalu.
• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část
paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně,
doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku
datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a)
Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se
u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic
Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:
• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak
si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte
zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic
Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete
používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Časté: (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
• komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se
u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté: (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
• zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a
zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit
lékaře.

Vzácné: (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky,
jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)
• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání,
zvracení atd.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté: (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)
• pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
• průjem – ten obvykle časem přejde
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými
přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté: (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
• nevolnost (zvracení)
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými
perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit
velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit
dávku těchto léků.

• zažívací potíže
• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo
nevolnost (zvracení)
• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
(GERD)
• bolest žaludku
• nadmutí břicha
• zácpa
• říhání
• žlučové kameny
• závratě
• únava
• úbytek tělesné hmotnosti
• menší chuť k jídlu
• plynatost (nadýmání)
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté: (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
• změna v chuti jídla nebo pití
• rychlý pulz
• reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího
zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání:
• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah
chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
88
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Ozempic obsahuje
• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg
semaglutidu v 0,74 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah
sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 2 mg.

Ozempic 2 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:
1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko