Co je přípravek Forxiga
Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl
(sodík) a voda.

K čemu se přípravek Forxiga používá
Přípravek Forxiga se používá k léčbě:

 Diabetu 2. typu
- u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
- jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
- Přípravek Forxiga se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
- Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity,
které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

 Srdečního selhání
- u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) když srdce nepumpuje krev tak, jak má..

 Chronického onemocnění ledvin
- u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Forxiga funguje?
 U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno
vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést
k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve
v pažích a nohách.
 Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také
pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Forxiga funguje?
 K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpujedostatek krve do plic a zbytku těla jak by
mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
 Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké
únavy a otoky kotníků.
 Přípravek Forxiga pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek
Forxiga může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Forxiga funguje?
 Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji
funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly.
Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
 Přípravek Forxiga pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým
pacientům prodloužit život.

Neužívejte přípravek Forxiga
 jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Diabetická ketoacidóza:
 jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte
nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo
unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo
pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
 výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné,
občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší
krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
 Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné
konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené
potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
 jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru
v krvi normální.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:
 Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým
pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami
vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea
neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu
gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat
přípravek Forxiga:
 jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Forxiga se k léčbě tohoto stavu nemá používat.
 jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další
nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
 jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
 jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní
tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
 jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla
(ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4.
Před zahájením léčby přípravkem Forxiga se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý
z těchto příznaků.
 jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu
přípravkem Forxiga do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
 jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.

Diabetes a péče o nohy
Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další
opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.

Glukóza v moči
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí
s tím, jak přípravek Forxiga působí.

Děti a dospívající
Přípravek Forxiga lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších
10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního
selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména:
 jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
 jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo
deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel
tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
 jestliže užíváte lithium, protože přípravek Forxiga může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat. Jakmile otěhotníte, měla byste přestat
užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru
těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu
těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek
užívat. Neužívejte přípravek Forxiga v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku
přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
schopnost obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo
s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může
vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky či obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.

Přípravek Forxiga obsahuje laktózu
Přípravek Forxiga obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat
 Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
 Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
 Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku
 Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
 Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
 Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní
dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).

Lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste
užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku
s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte
diabetes, je důležité během užívání přípravku Forxiga dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám
byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Forxiga, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo
jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Forxiga
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
 Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte. Další
dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
 Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně
v obvyklou denní dobu.
 Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Forxiga, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Forxiga
Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a
nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující
nežádoucí účinky:
 angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Toto jsou známky angioedému:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním
- kopřivka a problémy s dýcháním

 diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až
u 1 pacienta z 1000).
Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
- zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
- pocit nucení na zvracení nebo zvracení
- bolest břicha
- velká žízeň
- zrychlené a hluboké dýchání
- zmatenost
- neobvyklá ospalost nebo únava
- sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči
nebo potu
- rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že
dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.

 nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete
kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

 infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
- horečka a/nebo zimnice
- pocit pálení při močení
- bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého
lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
 nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více
než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem
sulfonylmočoviny nebo inzulinem
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
- třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
- pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
- změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví
některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Časté
 infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
 bolest zad
 tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
 změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
 zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
 snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
 závrať
 vyrážka

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
 ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech
nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo
zrychlený srdeční tep)
 žízeň
 zácpa
 buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
 sucho v ústech
 úbytek tělesné hmotnosti
 zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
 zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné
 zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Forxiga obsahuje
 Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum
monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum
monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.

 Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), laktóza (viz bod 2 “Forxiga obsahuje
laktózu”), krospovidon (E1202), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

- potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),
mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení
Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou
označeny “5” a na druhé straně “1427”.

Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně
1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny “10” a na druhé straně “1428”.

Forxiga 5 mg potahované tablety je dostupná v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo
98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaná
tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Forxiga 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo
98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 10 x 1, 30 x 1 nebo
90 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švédsko