Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících
a u dětí ve věku od 2 let. Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
• Bazální inzulin nazývaný inzulin-degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny
krevního cukru.
• Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin-aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po
aplikaci.

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• jestliže jste alergický(á) na inzulin-degludek, inzulin-aspart nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi,
postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část “Pioglitazon” níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými
přípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek
Ryzodeg používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu.
Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus.
U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností. U této věkové skupiny může
být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší. Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého
přípravku u dětí ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ryzodeg
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního
cukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
• jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
• sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi“).
• kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti a ke snížení mírné horečky
• inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo
vysokého krevního tlaku

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
• danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
• thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody (retence vody)

Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.

Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako
jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
(nebo si nejste jistý(á)).

Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.

Těhotenství a kojení
Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu bude možná
zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Snažte se
vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) – je to obzvlášť důležité
pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká
nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho
pera, nepoužívejte je bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s používáním předplněného pera FlexPen.

Předplněné pero umožňuje nastavit dávku v rozmezí 1–60 jednotek v jedné injekci s přírůstky po
1 jednotce.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
• kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
• Používejte s hlavním jídlem(jídly): můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s
některým z hlavních jídel.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob (≥ 65 let)
Přípravek Ryzodeg lze používat u starších osob, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu
cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat.
• Zkontrolujte na štítku pera název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg
100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• v inzulinových infuzních pumpách.
• pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Ryzodeg
uchovávat“).
• jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte jej do žíly
nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži (viz bod 4).
• Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční
stříkačku k vytažení roztoku z pera.

Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ryzodeg, než jste měl(a)
Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ryzodeg
Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté
pokračujte v běžném dávkování. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryzodeg
Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin
používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým
množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi“).

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie
(příliš nízká hladina cukru v krvi). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud vám hladina cukru v krvi
poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z
pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi
příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud
do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek
Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části „závažná
alergická reakce“.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede
k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000)
Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin
nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či
zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost,
pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti,
sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit si
hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud dostanete glukagon. Ten může podat pouze osoba, která
ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou
přesnídávku.
• Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
• vám byl podán glukagon,
• jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Může tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla
nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si
dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku
inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu,
častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
zařízení. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Své předplněné pero Ryzodeg (FlexPen) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne
vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 4 týdnů.

Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Ryzodeg obsahuje
• Léčivými látkami jsou inzulin-degludek a inzulin-aspart. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek
inzulin-degludeku/inzulin-aspartu v poměru 70/30 (odpovídá 2,56 mg inzulin-degludeku
a 1,05 mg inzulin-aspartu). Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulindegludeku/inzulin-aspartu ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek
ve 3 ml).

Velikost balení je 5 předplněných per po 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie