První písmeno názvu:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta - příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

flutikason-furoát/vilanterol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar
Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: 92 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů
vilanterolu a 184 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů vilanterolu.

Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
u dospělých a k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let
a starších. Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.

Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně, a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním
nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu
dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle
účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím
přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím
postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických
záchvatů a zhoršení CHOPN.

Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje
svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod
vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly
otevřené.

Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním
více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.

Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé
dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí
a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí
a příznaků astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při
kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný
pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta:
• Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta,
dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Relvar Ellipta se poraďte se svým lékařem:
• Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na
nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
• Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
• Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
• Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
(glukózy) v krvi.
• Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
• Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

 Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete používat tento lék.

Během užívání přípravku Relvar Ellipta
Náhlé dýchací potíže
Pokud se u Vás bezprostředně po použití přípravku Relvar Ellipta objeví tlak na hrudi, kašel, sípání
nebo dušnost:
přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít
závážný stav nazývaný paradoxní bronchospasmus.

• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.
• Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava,
(příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.

Infekce plic
Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu
používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co
nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím
jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.

Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte
se lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás
objeví nežádoucí účinky.
Mezi tyto léky patří:
• betablokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
onemocnění srdce;
• ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí;
• ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí;
• agonisté beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem, jako je salmeterol.

Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé léky mohou
zvyšovat vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může
rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek neužívejte, pokud jste
těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.

Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě proto nelze
vyloučit. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Relvar
Ellipta. Tento přípravek neužívejte, pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve,
než začnete používat tento lék.

3. Jak se přípravek Relvar Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Astma
Doporučená dávka přípravku k léčbě astmatu je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu
a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.

Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu
inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu). Tato dávka se rovněž
používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

CHOPN
Doporučená dávka k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu
a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát
a 22 mikrogramů vilanterolu).

Přípravek Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.

Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin
Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá
zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem
(jako je např. salbutamol).

Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud
musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým
lékařem.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ za bodem 6 této příbalové informace.

Přípravek Relvar Ellipta je určen k inhalačnímu podání. Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť
připravovat, dokonce ani před prvním použitím.

Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte
používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Relvar Ellipta, než jste měl(a)
Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou
informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes nebo bolest hlavy.

Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého
lékaře nebo lékárníka o radu. To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit
množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relvar Ellipta
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte
inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relvar Ellipta
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný
pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než
Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék
používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
• kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
• otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
• zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Náhlé dýchací potíže
Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat
a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému
lékaři – mohou to být příznaky plicní infekce:
• horečka nebo zimnice;
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
• bolest hlavy;
• nachlazení.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
• moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto
nežádoucího účinku.
• zánět plic (bronchitida);
• infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
• chřipka;
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• zánět vedlejších dutin nosních;
• svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
• kašel;
• poruchy hlasu;
• oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
• bolest břicha;
• bolest zad;
• vysoká tělesná teplota (horečka);
• bolest kloubů;
• svalové křeče.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
• nepravidelný tlukot srdce;
• rozmazané vidění;
• zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
• zrychlený tlukot srdce (tachykardie);
• uvědomování si bušení srdce (palpitace);
• třes;
• úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce a
inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce
před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data
otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned,
jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Relvar Ellipta obsahuje
• Léčivými látkami jsou flutikason-furoát a vilanterol.
• U dávky 92/22 mikrogramů: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku)
92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).
• U dávky 184/22 mikrogramů: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku)
184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Relvar Ellipta obsahuje
laktózu“) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Relvar Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Relvar Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve
vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které
snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte – nejezte ho ani
neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.

Přípravek Relvar Ellipta je dostupný v balení obsahujícím jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách
(zásoba na 14 nebo 30 dní) a ve vícečetném balení obsahujícím 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách,
zásoba na 90 dní). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko

Výrobce:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie

Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.