NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž
tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický(á) na inzulin-aspart, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid
uchovávat)
► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání aplikátoru.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoRapid Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek
NovoRapid používá). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě
vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
• jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních
onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k
léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické
procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle
objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první
varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)
U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být
NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo
do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro podávání
injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin
jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším
místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední
strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
► Zásobní vložky NovoRapid Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoRapid Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních
vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill
ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid
► Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní
sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému
► Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Vždy skladujte NovoRapid bez nasazené jehly.
Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz
část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko
(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c)
Důsledky diabetu v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u
více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z
bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v
nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to
možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat
glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová
alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.
Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací
potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100).
Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní
amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci
aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,
kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.
Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud
trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému
zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c) Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k
diabetickému kómatu a případně ke smrti.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoRapid Penfill, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě
2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid Penfill, který právě
používáte nebo který nosíte jako náhradní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej mít u sebe a
uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedna zásobní
vložka obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
• Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
• Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu