Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus;
může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je
onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru
v krvi.

Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut
a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.

Nepoužívejte přípravek Apidra
- Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou (hypoglykémie). Postupujte podle pokynů pro
hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou
práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat
nižší dávku.

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se
přípravek Apidra používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte
svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dodávkách inzulínu, injekčních stříkaček, atd.,
- správném uchovávání Vašeho inzulínu během cestování,
- časové dostupnosti jídla a podávání inzulínu během cestování,
- možných účincích přesunu v různých časových pásmech,
- možných zdravotních rizicích v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Onemocnění a úrazy
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči:
- pokud jste nemocný/á nebo máte větší úraz, může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi
(hyperglykémie),
- pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a
pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě depresí),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
- kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
- danazol (lék pro navození ovulace),
- diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
- glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
- isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
- estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
- deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
- somatropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
- hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
- inhibitory proteáz (užívané k léčbě HIV),
- atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat
hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Apidra s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných žen.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
- máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík
neobsahuje.

Apidra obsahuje metakresol

Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

Dávkování
Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho
předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.

Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci
se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na
snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu
lékařem.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Způsob podání
Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně). Zdravotník Vám ji může podat rovněž nitrožilně, za
přísného dozoru lékaře.

Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra lze
podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny.
Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech
ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané
oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte.

Frekvence podávání
Apidra by se měla užívat krátce (0 – 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle.

Pokyny pro správné použití
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Lahvičky s přípravkem Apidra jsou určeny pro použití s inzulínovými stříkačkami s odpovídající
stupnicí jednotek a pro použití v inzulínové pumpě.
Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Před použitím přípravek nemíchejte, ani s ním
netřepejte.
Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud
si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Apidra, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže musíte míchat dva typy inzulínu
Apidra se nesmí míchat s žádnými jinými přípravky kromě NPH lidského inzulínu.
Jestliže je Apidra míchána s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první.
Injekce by se měla podat okamžitě po smíchání.

Jak zachází s inzulínovou pumpou
Před použitím přípravku Apidra v inzulínové pumpě byste měl(a) dostat kompletní pokyny pro
používání systému pumpy. Navíc byste měl(a) dostat informace o tom, co podniknout v případě
nemoci, v případě příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo při selhání pumpy.
Používejte ten typ pumpy, který Vám doporučil lékař. Přečtěte si a dodržujte pokyny, které jsou
dodány s Vaší inzulínovou infuzní pumpou. Dodržujte pokyny Vašeho lékaře o základní infuzní
rychlosti a inzulínovém bolusu, který se užívá v době jídla.Pravidelně si měřte hladinu cukru v krvi,
abyste měl(a) z inzulínové pumpy prospěch a pro ověření, že pumpa pracuje správně.
Vyměňte infuzní set a rezervoár alespoň každých 48 hodin za použití aseptických technik. Tyto
instrukce se mohou lišit od pokynů uvedených v návodu k inzulinové pumpě. Používáte-li přípravek
Apidra v pumpě, je důležité, abyste se vždy řídil(a) těmito specifickými instrukcemi. Nedodržení
specifických pokynů může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Při používání v pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani s žádným jiným inzulínem.

Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy
Problémy s pumpou nebo infuzním setem nebo nesprávné používání pumpy mohou vést k situaci, kdy
dostanete málo inzulínu. To může rychle způsobit vysokou hladinu cukru v krvi a diabetickou
ketoacidózu (nahromadění kyseliny v krvi, protože organismus štěpí místo cukru tuk).
Pokud Vám začne hladina cukru v krvi stoupat, kontaktujte co možná nejdříve svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru. Poradí Vám, co je třeba dělat.
Může být zapotřebí aplikovat přípravek Apidra injekčními stříkačkami nebo pery. Měl(a) byste mít
vždy k dispozici náhradní systém pro podání inzulínu pod kůži pro případ selhání inzulinové pumpy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a)
- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Apidra, může se Vám příliš snížit hladina cukru
v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci
hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě
hypoglykémie viz rámeček s odkazem na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apidra
- Pokud jste vynechali dávku přípravku Apidra nebo jste podali nedostatečné množství
inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte
hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové
informace.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apidra
Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina
cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a)
udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Apidra za jiné inzulíny.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná. Hypoglykémie je velmi často
hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 z 10 osob). Hypoglykémie (nízká
hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru
v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být
život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru
v krvi zvýšit. Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové
informace.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:
Systémové alergické reakce jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100
osob).
Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce
(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles
krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu
generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.

Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru.
Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá
to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci.
Hyperglykémie může zapříčinit diabetickou ketoacidózu (nahromadění kyseliny v krvi
v důsledku toho, že organismus odbourává tuk místo cukru).
Jde o závažné nežádoucí účinky.
K těmto situacím může dojít při potížích s infuzní pumpou, nebo pokud není pumpa používána
správně.
Znamená to, že jste možná dostal(a) málo inzulínu k léčbě cukrovky.
Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Vždy mějte k dispozici alternativní možnost aplikace inzulínu pod kůži (viz bod 3, odstavec „Jak
se zachází s inzulinovou pumpou“ a „Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití
inzulínové pumpy“.

Další nežádoucí účinky
 Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta z 1000). Hrbolky pod kůží
mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost
výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s
hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
 Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce
Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce,
svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina
mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit
 Oční reakce
Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou přechodně
narušit Váš zrak. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu),
mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Po prvním použití může být injekční lahvička uchovávána až 4 týdny při teplotě do 25˚C v krabičce
mimo přímé teplo nebo světlo. Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti.
Doporučuje se poznamenat na obal datum prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co Apidra obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glulisinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje
10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám.
- Pomocné látky jsou: metakresol (viz bod 2 „Apidra obsahuje metakresol“), chlorid sodný (viz
bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra“), trometamol, polysorbát 20,
kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak Apidra vypadá a co obsahuje toto balení
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, vodný roztok bez
viditelných částic.

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku (1000 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 2, 4 a 5
injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Výrobce:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/