Fluocinolon-acetonid, léčivá látka přípravku Flucinar, snižuje zánět a svědění kůže.

Přípravek se používá ke krátkodobé místní léčbě akutních a těžkých neinfikovaných suchých kožních
zánětlivých stavů alergického původu, které reagují na léčbu kortikosteroidy a jsou doprovázeny
přetrvávajícím svěděním nebo rohovatěním kůže.
Dále také v případě některých kožních onemocnění nealergického původu např. lupénky, některých
typů ekzému a dalších kožních problémů, kdy léčba jinými kortikosteroidy není účinná.

Přípravek je možné používat u dospívajících a dospělých.

Nepoužívejte přípravek Flucinar

- jestliže jste alergický(á) na fluocionolon-acetonid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při bakteriálních, virových a plísňových onemocněních kůže,
- při růžovce a akné u dospívajících,
- při kožních nádorech,
- při zánětlivých onemocněních kůže vyvolaných podrážděním kůže kosmetickými přípravky,
- při zánětu kůže v okolí úst (periorální dermatitidě)
- u dětí do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Flucinar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže se přípravek používá dlouhodobě, mohou se častěji vyskytnout nežádoucí účinky.
- Pokud se po aplikaci přípravku objeví příznaky podráždění nebo alergické kožní reakce (svědění,
pálení nebo zarudnutí kůže), kontaktujte svého lékaře. Lékař rozhodne, zda má být přípravek
vysazen.
- Přípravek Flucinar nepoužívejte bez přerušení déle než 3-4 týdny.
- Vzhledem k tomu, že se kortikosteroidy vstřebávají kůží, je třeba se vyvarovat použití léčivého
přípravku na větším povrchu těla, pod neprodyšnými obvazy, při dlouhodobé léčbě a u dětí.
- Opatrnosti je zapotřebí při použití přípravku na již ztenčenou kůži, zvlášť u starších pacientů.
- Nekontrolované místní podávání kortikosteroidů může způsobit teleangiektázie (nahromadění
rozšířených drobných krevních cév v kůži a sliznici) a tzv. poststeroidní akné.
- Při použití na kůži obličeje, v podpaží a v tříslech, se přípravek Flucinar používá jen v
nezbytných případech, protože hrozí zvýšené vstřebávání léčivé látky přes jemnou pokožku a
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (teleangiektázie, periorální dermatitidy) i po
krátkodobém používání.
- Aplikace účinných kortikosteroidů na kůži obličeje může způsobit ztenčení pokožky a její
předčasné stárnutí.
- Léčba u pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako u obézních pacientů s
bércovými vředy a postižením kožních záhybů, má být prováděna velmi opatrně z důvodu rizika
ztenčení kůže a podkožního vaziva, obtížně se hojících kožních oděrek a možné sekundární
infekce kůže.
- U pacientů se selháním jater, může nastat zvýšené riziko snížení funkce nadledvin v důsledku
sníženého metabolismu fluocinolonu.
- V případě bakteriální nebo plísňové infekce v místě aplikace masti může lékař předepsat vhodnou
léčbu. Pokud infekce přetrvává, kontaktujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout o vysazení léku
na dobu, dokud infekce nevymizí.
- Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží kolem očí, sliznicemi a poraněnou kůží.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepoužívejte u dětí do 2 let. U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat pouze, pokud je to
jasně určeno, s největší opatrností 1krát denně na nevelký povrch kůže. Je třeba se vyhnout aplikaci na
oblast obličeje.

U dětí je poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti vyšší než u dospělých, proto existuje zvýšené
riziko systémových nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy. Léčba kortikosteroidy může
nepříznivě ovlivnit růst a vývoj dětí. Plenka může fungovat jako neprodyšný obvaz.

Další léčivé přípravky a přípravek Flucinar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Není známo žádné vzájemné působení léků spojené s místním používáním kortikosteroidů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nedoporučuje se používat přípravek Flucinar během těhotenství.
Přípravek Flucinar lze u těhotných žen používat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že potenciální
přínos takové aplikace převáží riziko jejího použití. Přípravek Flucinar se nemá používat v prvních
třech měsících těhotenství.

Kojení
Není známo, zda fluocinolon přechází do mateřského mléka, proto riziko pro kojené novorozence/děti
nelze vyloučit.
Lékař rozhodne, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby fluocinolonem, přičemž
vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flucinar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Flucinar obsahuje propylenglykol a tuk z ovčí vlny (lanolin)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom mg masti.
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se nanáší tenká vrstva masti na postiženou oblast kůže 1-2krát denně.
Po použití masti si umyjte ruce.

Kůže ošetřená mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem. Neprodyšný obvaz se má používat
pouze při lupénce.

Doba léčby

Léčba nemá trvat bez přestávky déle než 3 ‒ 4 týdny.
Nepoužívejte na obličej déle než 1 týden.

Použití u dětí

Nepoužívejte u dětí do 2 let.
U dětí starších než 2 roky používejte přípravek s největší opatrností pouze 1krát denně na nevelký
povrch kůže. U dětí neaplikujte na obličej.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flucinar, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete větší množství masti přípravku Flucinar, než je doporučeno,
nebo pokud dojde k neúmyslnému požití léku, obraťte se, prosím, neprodleně na svého lékaře.

Dlouhodobé používání přípravku Flucinar na rozsáhlých oblastech kůže může vyvolat příznaky
předávkování projevující se jako nežádoucí účinky, např. otoky, zvýšená hladina cukru v krvi,
oslabená imunita a v těžkých případech Cushingův syndrom. Pokud se u Vás příznaky předávkování
objeví, obraťte se neprodleně na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flucinar

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku přípravku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flucinar

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- infekce, hnisavý zánět vlasového váčku, snížení imunity, potlačení funkce kůry nadledvin
(zejména u dětí), rozmazané vidění, katarakta, glaukom, atrofie kůže (ztenčení kůže a
podkožního vaziva), teleangiektázie (nahromadění rozšířených drobných krevních cév v kůži a
sliznici), hypertrichóza (zvýšený růst ochlupení), akné, alopecie (ztráta vlasů), kontaktní
dermatitida (zánět kůže), suchá kůže, opakování ekzému, pocit pálení kůže, periorální
dermatitida (zánět kůže v okolí úst), svědění, kožní depigmentace (ztráta kožního barviva),
purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), vznik pajizévek (strií), subkutánní
ekchymóza (krvácení do kůže či sliznice).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Flucinar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na tubě za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření tuby se musí přípravek Flucinar spotřebovat do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Flucinar obsahuje
- Léčivou látkou je fluocinolon-acetonid. Jeden gram masti obsahuje 0,25 mg fluocinolonacetonidu.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol (E 1520), kyselina citronová, tuk z ovčí vlny a bílá
vazelína.

Jak přípravek Flucinar vypadá a co obsahuje toto balení
Flucinar je bílá nebo téměř bílá, průsvitná homogenní mast.
Hliníková tuba obsahuje 15 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko

Výrobce
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 8. 2024