Modafen je složený přípravek, který obsahuje 2 léčivé látky, ibuprofen a pseudoefedrin. Ibuprofen
působí proti bolesti (analgetikum) a snižuje teplotu při horečce (antipyretikum). Druhá léčivá látka
pseudoefedrin snižuje otok sliznice horních cest dýchacích (dekongescens).

Modafen se užívá ke krátkodobé léčbě příznaků chřipky a nachlazení, jako je rýma, bolest v krku,
bolest hlavy a celého těla, horečka, akutní zánět nosohltanu či vedlejších nosních dutin a akutní zánět
Eustachovy trubice (pocit zalehlého ucha).

Modafen je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Modafen užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází otok sliznice horních cest
dýchacích, jako např. ucpaný nos. Netrpíte-li otokem sliznic horních cest dýchacích, měli byste užívat
jednosložkový přípravek obsahující pouze ibuprofen.

Neužívejte přípravek Modafen:
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin (léčivé látky přípravku) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiný lék proti bolesti ze skupiny
nesteroidních antirevmatik, což se může projevit jako průduškové astma, rýma, kopřivka, otok
nebo jiná alergická reakce
- jestliže opakovaně máte nebo jste v minulosti měl(a) vřed žaludku či dvanáctníku nebo se u
Vás objevilo krvácení z trávicího traktu
- jestliže jste měl(a) krváceních do žaludku či dvanáctníku, nebo jiné poškození sliznice
trávicího traktu po léčbě nesteroidními antirevmatiky
- jestliže máte poruchu krvetvorby nebo poruchu srážlivost krve,
- jestliže máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhotrvající) onemocnění ledvin nebo
selhání ledvin.
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce srdce,
- jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (těžkou hypertenzi) nebo hypertenzi, kterou se nedaří
léky dostat pod kontrolu,
- jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin)
- jestliže užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmíte přípravek
Modafen užívat během léčby těmito přípravky a ještě 14 dnů po jejich vysazení
- jestliže jste těhotná.
Modafen není určen pro děti do 12 let.

Upozornění a opatření
Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení
příznaků onemocnění.

Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou
závažnější, než je tomu u mladších osob.

Před užitím přípravku Modafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte jakékoliv onemocnění trávicího traktu, prodělal(a) jste např. vředovou chorobu
žaludku nebo dvanáctníku, trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida
nebo Crohnova choroba), protože Váš stav by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;
- pokud trpíte onemocněním jater či ledvin (zvláště u dehydratovaných dětí a dospívajících
existuje riziko poruchy funkce ledvin);
- máte průduškové astma, či jste někdy prodělal(a) závažnou alergickou reakci nebo pokud jste
vážně oslaben(a) následkem závažného onemocnění
- jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jiným
onemocněním pojivové tkáně, protože existuje riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět
mozkových blan bez přítomnosti mikroorganizmů),
- jestliže trpíte onemocněním cév, máte cukrovku, zvýšenou funkci štítné žlázy, zvětšenou
prostatu či vysoký nitrooční tlak nebo patříte mezi tzv. hyperexcitabilní pacienty, protože tato
onemocnění by mohla být ovlivněna pseudoefedrinem;
- jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo
pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních
tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali
jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní
ischemické ataky „TIA“);
- jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, máte v rodinné anamnéze
srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
- jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní
encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS).
PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se
u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami PRES nebo RCVS (příznaky jsou uvedeny v bodě 4
„Možné nežádoucí účinky“), ihned přestaňte užívat přípravek Modafen a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích
potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto
příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Modafen užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo
lékařskou pohotovost.

Pokud se během léčby objeví bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné
problémy ze strany trávicího traktu, poruchy vidění nebo halucinace, neklid či poruchy spánku,
přestaňte Modafen užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Při užívání Modafenu se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá
bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte Modafen
užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Při užívání Modafenu může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde
k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte Modafen užívat a obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Modafen byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat
přípravek Modafen užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy
velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Pokud se objeví rozsáhlé zarudnutí kůže s výskytem neštoviček (pustul) doprovázené
horečnatým stavem, přestaňte Modafen užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Infekce

Modafen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Modafen tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek obsahuje pseudoefedrin, který je na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Užívání pseudoefedrinu, stejně jako jiných látek stimulujících činnost centrální nervové soustavy,
může vést ke vzniku závislosti. Proto vždy užívejte přípravek krátkodobě a přesně podle
doporučeného dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Modafen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Modafen, jestliže již užíváte jiný lék proti bolesti ze skupiny nesteroidních antirevmatik
včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib, a léků
obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).

Jestliže užíváte antidepresiva označovaná jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo
reversibilní inhibitory monoaminooxidázy A (RIMA), nesmíte přípravek Modafen užívat během léčby
těmito léky a ještě 14 dnů po jejich vysazení

Při současném užívání přípravku Modafen a některých jiných léků může docházet k vzájemnému
ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří:

- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
- Močopudné léky (diuretika)
- Kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexametason (steroidní hormony s protizánětlivým
účinkem)
- Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)
- Kardioglykosidy (léky k léčbě srdečních onemocnění).
- Léky na depresi (lithium, inhibitory monoaminooxidázy – IMAO, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu – SSRI nebo tricyklická antidepresiva) nebo na léčbu jiných
psychiatrických onemocnění;
- Léky s obsahem metotrexátu k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubných nádorů;
- Některé léky používané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu
nebo takrolimu).
- Léky obsahující mifepriston (na vyvolání potratu).
- Léky k léčbě AIDS s obsahem zidovudinu.
- Chinolonová antibiotika (protiinfekční léky) nebo antibiotikum linezolid.
- Léky potlačující chuť k jídlu.
- Léky s obsahem oxytocinu (používaný v porodnictví).
- Námelové alkaloidy, jako je např. ergotamin a metysergid (léky používané k léčbě migrény, poruch
prokrvení, nemocí žil a vysokého krevního tlaku).
- Anticholinergika (léky používané při křečích, chronické obstrukční plicní nemoci nebo při
alergiích).
- Léky s obsahem léčivých látek jako bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid (používané k léčbě
Parkinsonovy choroby, ale také např. při poporodní depresi, léčbě neplodnosti nebo poruch
menstruačního cyklu).
- Léky do nosu používané při rýmě
- Některá anestetika používaná při operacích; v případě plánované operace je nutné přerušit léčbu
tímto přípravkem 24 hodin před anestezií.

Čeho byste se měl(a) vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Modafen.
Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Modafen
užívat s jinými léčivy.

Přípravek Modafen s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Modafen se nesmí užívat během těhotenství. Užívání během kojení se nedoporučuje.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Modafen patří do
skupiny nesteroidních antirevmatik, která mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde
k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání, Modafen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závrať, bolest hlavy a halucinace, není
možné řídit ani ovládat stroje.

Přípravek Modafen obsahuje laktosu a sodík

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 - 5 dnů, vyhledejte lékaře. Bez konzultace s
lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Pokud užívá přípravek dospívající a je nutné podávat jej déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky
onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí a dospívající starší než 12 let:
Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou 2 tablety. Dále je možné užívat 1 - 2 tablety, přičemž časový
odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Během 24 hodin smíte užít
maximálně 6 tablet.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Modafen je příliš silný nebo slabý, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.

Děti do 12 let:
Kombinaci ibuprofenu a pseudoefedrinu nesmí užívat děti mladší 12 let.

Starší pacienti:
Není nutná zvláštní úprava dávkování. Ošetřující lékař však může zvážit potřebu sledovat funkci jater
nebo ledvin. V případě závažného poškození jater nebo ledvin se Modafen nesmí užívat.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají v celku, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), doporučuje se užívat lék během
jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Modafen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Modafen než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí nebo vzácněji průjem. Může
také dojít ke krvácení z trávicího traktu. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, podrážděnost,
neklid, třes, zadržování moči, zvýšený krevní tlak, potíže při močení, zrychlená srdeční činnost,
poruchy srdečního rytmu, vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče
(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafen

Užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální
odstup 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned přestaňte užívat přípravek Modafen a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví příznaky, jež mohou být známkami závažných stavů postihujících cévy v mozku známých jako
reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS). Ty zahrnují:
• silná bolest hlavy s náhlým nástupem
• nevolnost
• zvracení
• zmatenost
• epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
• změny vidění

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, astmatický záchvat,
pocit tísně na hrudi nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, zvracení,
průjem nebo jiné problémy ze strany trávicího traktu, dále kožní vyrážka či změny na sliznicích,
horečka na počátku léčby, poruchy vidění nebo halucinace, neklid či poruchy spánku, přerušte užívání
přípravku a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky, které se mohou během užívání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících
četností:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
alergické reakce s kopřivkou a svěděním projevující se jako různé kožní vyrážky, reakce ze strany
dýchacího systému (průduškové astma, astmatický záchvat, dušnost, nespavost, úzkost, neklid,
halucinace, bolest hlavy, třes, změny chuti, krátkodobá ztráta vědomí, palpitace (bušení srdce), bolest
břicha, nevolnost, poruchy trávení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): průjem, nadýmání, zácpa, zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): poruchy krvetvorby, otok tváře, hrdla a
jazyka nebo závažné anafylaktické (alergické) reakce, aseptická meningitida (nehnisavý zánět
mozkových blan), svalová slabost, poruchy citlivosti, poruchy zraku nebo poruchy tvorby a odtoku
slz, srdeční selhání, tvorba otoků, srdeční infarkt, zrychlená činnost srdce, poruchy srdečního rytmu,
rozšíření cév, zvýšený krevní tlak, vřed žaludku nebo dvanácterníku, krvácení nebo proděravění
trávicího traktu, černá stolice či zvracení krve, tvorba vřídků v ústech, zánět žaludku, zhoršení
ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby, porucha funkce jater a ledvin, závažné formy kožních reakcí s
puchýři a olupováním kůže, snížení hladiny hemoglobinu (krevní barvivo).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné stavy postihující cévy v mozku, známé jako
reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS), bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané
Kounisův syndrom, cévní mozková příhoda, agitace, anorexie, sucho v ústech, nadměrné pocení,
selhání ledvin, zadržování moči, podrážděnost, zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného
krevního zásobení (ischemická kolitida); snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická
neuropatie); zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS
syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin
a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek); červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami
pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách,
vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vás příznaky těchto závažných kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek Modafen užívat
a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Modafen obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg v jedné potahované
tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
předželatinovaný kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C,
povidon 25, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/03, mastek, oxid
titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Modafen vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení: 10, 12, 24 a 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 10. 2024