RANISAN 150 mg
(Ranitidini hydrochloridum)
potahované tablety
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/VÝROBCE
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika
SLOŽENÍ
Léčivá látka: 1 potahovaná tableta obsahuje 168 mg ranitidini
hydrochloridum, což odpovídá 150 mg ranitidinu
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon,
povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, oxid
titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze
INDIKAČNÍ SKUPINA
Antiulcerosum, antagonista histaminových H2-receptorů
CHARAKTERISTIKA
Ranisan 150 mg patří do skupiny léků snižujících tvorbu kyselé
žaludeční šťávy. Rychle se vstřebává ve střevě a jeho účinek není
ovlivněn současnou náplní žaludku.
INDIKACE
Přípravek Ranisan 150 mg je vhodný u všech stavů, kde dochází
k zvýšené tvorbě kyselé žaludeční šťávy, a tím k narušení
sliznice s následnými komplikacemi:
- u peptické vředové choroby (vřed jícnu, žaludku, dvanáctníku,
postbulbární vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku)
- u vředu dvanáctníku spojeného s infekcí Helicobacter pylori
(mikrob)
- u stresového vředu u těžce nemocných pacientů (závažná zranění,
popáleniny, transplantace orgánů, chirurgické operace)
- prevence opakujícího se krvácení z vředu
- u dvanáctníkového vředu souvisejícího s podáváním léčiv proti
bolesti, zánětu kloubů a svalů (nesteroidní antiflogisitka)
- u Zöllingerova-Ellisonova syndromu (onemocnění způsobené nadměrnou
produkcí hormonu gastrinu z nádoru umístěného ve slinivce břišní)
- u dyspeptického syndromu spojeného se zvýšenou tvorbou nadměrně
kyselé žaludeční šťávy (zažívací obtíže projevující se
nechutenstvím, nevolností, pálením žáhy, nadýmáním, pocity plnosti,
event. bolesti v nadbřišku či za hrudní kostí).
- u zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu
(refluxní ezofagitida).
Ve všech těchto případech je vhodné použít Ranisan 150 mg léčebně
i preventivně.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky v jedné tabletě nedoporučujeme
přípravek podávat dětem do 18 let.
KONTRAINDIKACE
Ranisan 150 mg se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku
a při zhoubné povaze vředové choroby. Dále neužívat během těhotenství,
pokud lékař neurčí jinak, a v období kojení. Pokud otěhotníte během
léčby, je třeba ihned uvědomit ošetřujícího lékaře.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek Ranisan 150 mg je dobře snášen. Nežádoucí účinky se
objeví pouze u 3–7 % pacientů.
Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, pocit únavy, rozostřené
vidění, deprese, agresivita, zmatenost, halucinace (pravděpodobněji
u starších pacientů), sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, zácpa,
průjem, nechutenství. Vzácně mohou vzniknout těžké celkové alergické
projevy (anafylaktický šok, porucha dýchání), porucha srdečního rytmu,
poškození jater a ledvin. Tyto příznaky většinou po vysazení přípravku
ustoupí. Velmi vzácně se může vyskytnout porucha krvetvorby. Laboratorně
byl vzácně zjištěn vzestup jaterních enzymů a změny v krevním
obraze.
Při výskytu přecitlivělosti na Ranisan 150 mg, která se projevuje např.
kožními vyrážkami nebo zažívacími poruchami, je třeba léčbu přerušit
a nahlásit ošetřujícímu lékaři.
INTERAKCE
Účinky přípravku Ranisan 150 mg a jiných současně užívaných léků
se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech
lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a
to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete k přípravku Ranisan
150 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem. Ranisan 150 mg může ovlivnit účinek některých
léků (např. prokainamidu, diazepamu, theofylinu) změnou jejich vylučování
ledvinami. Současné podání vysokých dávek sukralfátu (přípravek
užívaný k léčbě peptických vředů) a jiných antacid může vést ke
snížení vstřebávání ranitidinu, proto by měl být při užívání obou
léků zachován časový odstup nejméně 2 hodiny mezi jednotlivým užitím.
Stejný časový interval by měl být dodržován při současném užívání
itrakonazolu nebo ketokonazolu (terapie onemocnění houbami a plísněmi).
Současné užití ranitidinu a alkoholu může vést ke zvýšení alkoholu
v krvi.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Při léčbě akutního žaludečního vředu činí obvyklá dávka
1 tabletu 2krát denně (300 mg) ráno a večer, nebo 2 tablety (300 mg)
večer před spaním. Přípravek je nutno podávat do zhojení vředu (ověřit
endoskopickým vyšetřením). Délka léčby je zpravidla 4–8 týdnů.
Nedojde-li ke zlepšení stavu, další léčebný postup určí lékař.
Léčbu samovolně nepřerušujte. K předcházení recidiv žaludečního
vředu se doporučuje podávat 1 tabletu (150 mg) večer před spaním po dobu
až 12 měsíců.
V případě zánětu sliznice jícnu se zpětným tokem žaludečního obsahu
(refluxní ezofagitida) a vředu, vzniklého působením některých
přípravků (nesteroidní antiflogistika), užívaných k léčbě
revmatických a kloubních nemocí, činí dávka 2 tablety (300 mg) 2×
denně (tj.600 mg) po dobu 2–3 měsíců, v prevenci recidivy 1 tabletu 2×
denně (tj. 300 mg) U Zollinger-Ellisonova syndromu je počáteční dávka
1 tableta 3krát denně (tj.450 mg).
Podle klinického stavu pacienta zvýší lékař dávku na 6 i více tablet
denně, případně zvolí jiný léčebný postup. Přípravek užívejte
po jídle.
DALŠÍ INFORMACE
UPOZORNĚNÍ
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé
rozhodování – řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve
výškách apod. Před zahájením léčby přípravkem Ranisan 150 mg musí
lékař vyloučit nádorovou povahu žaludečního vředu. V případě
onemocnění ledvin informujte svého lékaře.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte
s lékařem.
UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním stripovém obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkem.
VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
30, 60 nebo 500 potahovaných tablet
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
10.2.2010