Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.

Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).

Přípravek Ambrobene ve formě roztoku k perorálnímu podání a k inhalaci je určen k léčbě dětí od kojeneckého věku (1 měsíc), dospívajících a dospělých.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Neužívejte přípravek Ambrobene

• jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí

• při porušené bronchomotorice (odstraňování hlenu z dýchacích cest) a větším nahromadění hlenu;
• jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
• při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku Ambrobene s lékařem.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Ambrobene obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení průdušek).

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:

• antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
• léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání přípravku Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku je:

Perorální podání (podání ústy)
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 1 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.
Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení.
Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.

Inhalace
Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.
Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.
Pro odměření množství roztoku použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení.
Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.
Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Během inhalace dýchejte normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s průduškovým astmatem před inhalací mají užít bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.

Délka léčby přípravkem Ambrobene:
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Ambrobene déle než 10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení přípravku Ambrobene, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000

• reakce z přecitlivělosti
• vyrážka, kopřivka

Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení), zejména po injekčním podání.

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ambrobene obsahuje

• Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.
  Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.

Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 7,5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez zápachu. Láhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 3. 2024