Neužívejte Tramabene:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na jakoukoli složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- při akutní otravě alkoholem, analgetiky (léčiva užívaná k mírnění bolesti), hypnotiky (léčiva
užívaná při poruchách spánku), psychofarmaky (léčiva užívaná k léčbě duševních poruch či
chorob)
- při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí) a dříve než 14 dní po
jejím ukončení
- jako náhradní látky při léčbě závislosti na opioidech (morfinu a jemu příbuzných látkách)
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramabene se poraďte se svým lékařem, pokud:
Trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou
vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Tramabene“).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tramabene je zapotřebí při onemocněních mozku, při
úrazech hlavy, při poruchách vědomí nejasného původu, poruchách dechového centra a/nebo
dechových funkcí, pokud není prováděno umělé dýchání, při selhání jater a ledvin, při šoku, při
epilepsii a sklonu ke křečovým záchvatům, při zvýšené citlivosti na opioidy (morfin a příbuzné látky)
a při závislosti na opioidech. V těchto případech smíte užívat Tramabene pouze ze zvlášť
závažných důvodů, které musí posoudit lékař.
Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést
k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance).
Opakované užívání přípravku Tramabene může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život
ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a
delší dobou užívání.
Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který
potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.
Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku
Tramabene můžete mít, pokud:
- Jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
- Jste kuřák (kuřačka).
- Jste měl(s) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se
léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Pokud si během užívání přípravku Tramabene všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to
být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou díávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a)
v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.
- Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou
jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte
se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro
Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste
přestal(a) užívat přípravek Tramabene).
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tramabene může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže
s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná
osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Při užití přípravku Tramabene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne
některý z níže uvedených příznaků:
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete
užívat hormonální doplněk.
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Tramabene se nesmí podávat dětem do 1 roku.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Další léčivé přípravky a Tramabene
O vhodnosti současného užívání přípravku Tramabene s jinými léky se poraďte s lékařem. Prosím,
informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i
přípravek Tramabene. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramabene pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek Tramabene může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
- jestliže užíváte gabapentin nebo pregabalin k léčbě epilepsie nebo bolesti nervového původu
(neuropatická bolest).
Současné užívání tramadolu s jinými léky tlumícími mozkové funkce (jako jsou léky užívané při
poruchách spánku a léky užívané při léčbě duševních chorob) nebo s alkoholem může vést k zesílení
nežádoucích účinků tramadolu, jako jsou ospalost, únava a zejména útlum dýchání.
Karbamazepin (léčivo užívané při léčbě epilepsie) může snížit protibolestivý účinek tramadolu a
zkrátit dobu jeho účinku.
Tramadol se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí)
nebo do dvou týdnů po skončení jejich užívání. Při současném podávání nelze vyloučit život
ohrožující nežádoucí účinky postihující mozek a míchu nebo dýchací, srdeční a oběhové funkce.
Ritonavir (lék na virová onemocnění) může zvyšovat plazmatickou koncentraci opioidních analgetik
(s výjimkou metadonu).
Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu – lék na ředění krve), vyžaduje u
pacientů pečlivé sledování, protože u několika nemocných byla popsána prodloužená doba krvácení a vznik
ekchymóz (krvácení do kůže či sliznic tečkovitého charakteru).
Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu (lék užívaný u některých typů onemocnění srdce).
Současné užívání přípravku Tramabene a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramabene společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Tramabene s jídlem, pitím a alkoholem
Tramabene lze užívat nezávisle na jídle. Po dobu užívání přípravku nesmíte pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Těhotné ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů v jednorázové
dávce a nesmí jej užívat v opakovaných dávkách.
Kojení
Kojící ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů. Tramadol se
vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramabene užít během kojení
více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramabene více než jednou, měla byste přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tramabene může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu
lékaře!
Přípravek Tramabene obsahuje sodík a glyceromakrogol-hydroxystearát.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
