Xorimax je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které
způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Xorimax se užívá k léčbě infekcí:

• krku
• vedlejších nosních dutin
• středního ucha
• plic a hrudníku
• močových cest
• kůže a měkkých tkání

Přípravek Xorimax se také užívá k léčbě:
• Lymské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

Neužívejte přípravek Xorimax:
- jestliže jste alergický(á) na cefuroxim, na jiné cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné
betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
- jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo
vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny.

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Xorimax, dokud se neporadíte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xorimax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Xorimax není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Xorimax věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (např. Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní
kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Zvláštní opatření při užití přípravku Xorimax

V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků
souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Xorimax může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu
zvaného Coombsův test.

Pokud podstupujete tyto testy:
→ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte přípravek Xorimax.

Další léčivé přípravky a přípravek Xorimax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Léčivé přípravky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě
pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Xorimax.

Probenecid

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)

→ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léku.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Xorimax pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xorimax Vám může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou
snižovat Vaši bdělost.

→ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Xorimax potahované tablety obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xorimax užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Xorimax spolkněte a zapijte je vodou.

Nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte tablety - to může způsobit, že se tablety budou obtížněji polykat
a léčba bude méně účinná.

Doporučená dávka je:
Dospělí
Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a
typu infekce.

Užívání u dětí a dospívajících
Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250
mg) dvakrát denně v závislosti na:
• závažnosti a typu infekce.

Přípravek Xorimax se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a
účinnost nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo
může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
→ Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xorimax, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Xorimax, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,
zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
→ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice.
Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Xorimax.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xorimax
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pouze si vezměte
následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xorimax
Nepřestávejte přípravek Xorimax užívat bez porady s lékařem.

Je důležité, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Xorimax. Nepřerušujte léčbu, pokud
Vám tak neřekne Váš lékař, a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,
infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat cefuroxim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý
z následujících příznaků:

• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři,
  olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
  vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevens-Johnsonův
  syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou.
  Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní
  pustulóza)

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které užívají Xorimax, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně
závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
  obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• rozsáhlou vyrážku, vysokou tělesnou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS –
  léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
  vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

Mezi další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Xorimax, patří:

• plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Xorimax, způsobovat přerůstání
  kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento
  nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte Xorimax po delší dobu.
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako přípravek Xorimax, mohou
  způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle
  s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymské
  borreliózy přípravkem Xorimax ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy,
  bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky
  obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo
zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

• plísňové infekce (např. Candida)
• bolest hlavy
• závratě
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
• zvýšení jaterních enzymů.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

• zvracení
• kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
• pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
• alergické reakce
• kožní reakce (včetně závažných)
• vysoká teplota (horečka)
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže
• zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Xorimax obsahuje
- Léčivou látkou je cefuroximum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,72
mg, což odpovídá cefuroximum 250 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44
mg, což odpovídá cefuroximum 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy (E 468),
magnesium-stearát (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), granulovaný mannitol
(E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), krospovidon (E 1202), mastek (E 553B),
hypromelosa, makrogol, polysorbát 80 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Xorimax vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xorimax jsou potahované tablety.

Xorimax 250 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, bikonvexní, podlouhlé tablety s půlicí
rýhou na obou stranách.
Xorimax 500 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, bikonvexní, podlouhlé tablety.

Xorimax 250 mg potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy
obsahující 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 nebo 500 potahovaných tablet.
Xorimax 500 mg potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy
obsahující 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko                             Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
                                             Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgie                                   Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
                                             Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

Česká republika                    Xorimax 250 mg potahované tablet
                                             Xorimax 500 mg potahované tablety

Maďarsko                             Xorimax 250 mg bevont tabletta
                                             Xorimax 500 mg bevont tabletta

Litva                                      Xorimax 500 mg dengtos tabletės

Lotyšsko                                Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko                          Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
                                              Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polsko                                    Xorimax 250 mg
                                              Xorimax 500 mg

Slovenská republika              Xorimax 250 mg
                                              Xorimax 500 mg

Španělsko                             Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos EFG
                                              Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Velká Británie                        Cefuroxime 250 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 10. 2023