Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte
se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií má lékař zjistit Vaši
a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Estrofem musíte chodit na pravidelné kontroly (minimálně jednou
ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem
Estrofem.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Neužívejte přípravek Estrofem
Jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Estrofem užívat.
Estrofem neužívejte:
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní
sliznice (endometria) či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u Vás na něj
podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením neznámého původu
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není
léčeno
• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (trombóza), jako například v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu)
• jestliže trpíte onemocněním způsobeným krevními sraženinami v tepnách jako je například
infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris nebo jste je nedávno
prodělala
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily do
normálu
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které je dědičné
• jestliže jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Estrofem,
okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Estrofem si pohovořte s lékařem. Předtím, než započnete s léčbou,
informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo
se mohou během léčby přípravkem Estrofem zhoršit. Pokud tomu tak je, budete muset chodit na
kontroly častěji:
- děložní fibroidy
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
- zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
- zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
- vysoký krevní tlak
- jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
- diabetes (cukrovka)
- žlučové kameny
- migréna nebo těžké bolesti hlavy
- onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
- epilepsie
- astma
- onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
- velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
- zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
- dědičný a získaný angioedém.
Ukončete léčbu přípravkem Estrofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u Vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
- kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Estrofem“
- žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
- otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností,
což může naznačovat angioedém
- velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
- bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
- otěhotníte-li
- objeví-li se u Vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“
Upozornění: Estrofem není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je Vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Přidání progestagenu k estrogenové léčbě po dobu minimálně 12 dní z každého 28denního cyklu Vás
před tímto dodatečným rizikem ochrání. Pokud Vám nebyla odňata děloha, lékař Vám proto předepíše
užívání samostatného progestagenu. Pokud Vám děloha byla odňata (podstoupila jste hysterektomii),
konzultujte s lékařem, zda tento přípravek můžete bezpečně užívat bez přidání progestagenu.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována
rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
počet žen, u nichž bude diagnostikována rakovina endometria, mezi 10 až 60 na 1 000 žen (tj. mezi
5 a 55 případy navíc), v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení
Po dobu užívání přípravku Estrofem se u Vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení
z vysazení přidaného progestagenu). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve
(špinění) mimo měsíční krvácení, které:
- trvá déle než prvních 6 měsíců
- objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Estrofem
- pokračuje i po vysazení přípravku Estrofe
navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.
Rakovina prsu
Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové
hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko záleží na tom,
jak dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko
v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po
dobu delší 5 let.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu
5 let, bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50
až 59 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato
možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila
zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože
tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě
prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které
užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ
navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobné než u žen, které
HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
slabost nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku
a pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud některá
z uvedených situací platí i pro Vás:
- po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3.
„Pokud musíte podstoupit operaci“).
- máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
- máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
- někdo z Vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech
- máte systémový lupus erythematosus (SLE)
- máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Estrofem a okamžitě
kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12
na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
U žen ve věku 50 až 59 let, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen po dobu
5 let, bude počet případů 5 až 8 na 1 000 žen (tj. 1 případ navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou HST neužívají.
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku
srdečního onemocnění.
Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, bude počet 11 na 1 000 žen (tj. 3 případy
navíc).
Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Estrofem
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Estrofem, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
- Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
- Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
- Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
- Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
HST může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:
- Přípravek k léčbě epilepsie (lamotrigin), současné užívání může zvýšit četnost záchvatů.
- Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba
glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů
(zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Estrofem obsahuje estradiol místo
ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u
žen, které užívají přípravek Estrofem současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové
hepatitidy C (HCV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných
přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Estrofem s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství a kojení
Estrofem je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem
Estrofem a navštivte lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estrofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Estrofem obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Estrofem obsahuje sodík
Estrofem obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku".
Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
přípravek Estrofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
