Ibalgin Baby obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých
léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého původu.
Ibalgin Baby se používá:

• k tlumení mírné až středně silné bolesti (jako je např. bolest hlavy, uší, zubů, zad, bolest v krku,
  bolest při pohmoždění a podvrtnutí, bolest svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění),
• ke snížení horečky při chřipkových a jiných akutních infekcích, včetně horečnaté reakce po
  očkování.

V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho doporučení.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek rovněž užívá při zánětlivých a degenerativních onemocněních
kloubů a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí.

Přípravek je určen především k léčbě dětí od 3 měsíců s tělesnou hmotností 6 kg a více.

Nepoužívejte přípravek Ibalgin Baby

• pokud je dítě alergické na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
  (uvedenou v bodě 6),
• u dítěte, u kterého se již v minulosti objevily po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
  nesteroidních protizánětlivých léků alergické reakce, projevující se např. jako průduškové astma nebo
  kopřivka,
• u dítěte trpícího aktivním nebo opakovaným vředovým onemocněním žaludku nebo dvanáctníku,
• při krvácení nebo perforaci (proděravění) v zažívacím traktu způsobeném nesteroidními
  protizánětlivými léky v minulosti,
• při závažném srdečním selhání,
• u dítěte trpícího poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti.

Přípravek se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ibalgin Baby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud se u dítěte se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
• pokud dítě trpí zánětlivým onemocněním tlustého střeva s vředy, jako je např. Crohnova choroba
  nebo ulcerózní kolitida,
• pokud dítě trpí průduškovým astmatem, má nosní polypy, sennou rýmu, chronické plicní
  onemocnění, těžší poruchu ledvin nebo jater, některá onemocnění pojiva (tzv. kolagenózy),
• při současných nebo v minulosti prodělaných srdečních obtížích včetně srdečního selhání, při
  angině pectoris (bolest na hrudi) nebo srdečním infarktu, po operaci srdce pomocí bypassu, při
  onemocnění periferních tepen (nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným
  tepnám) nebo jakémkoli druhu cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli
  tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
• pokud dítě má nebo mělo vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, má v rodinné
  anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud je pacient
  kuřák/kuřačka,
• pokud má dítě infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Děti a dospívající
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Alergické reakce
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží,
otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků,
okamžitě přestaňte přípravek Ibalgin užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou
pohotovost.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu,
erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu
(AGEP). Pokud se u dítěte objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky
alergie, přestaňte přípravek Ibalgin Baby podávat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může
jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce
Ibalgin Baby může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Baby tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek podáváte dítěti, když má infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.

Srdeční nebo cévní mozkové příhody
Protizánětlivá/analgetická léčiva (proti zánětu a bolesti), jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení
rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Další upozornění
Ibalgin Baby se nemá užívat současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.
Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro
ně stejná omezení.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Baby
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

• antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
  acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin),
• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory
  jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan) či močopudné léky,
• kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky),
• léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon),
• antibiotika fluorochinolony, lithium (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), digoxin
  (kardiotonikum) a fenytoin (lék proti epilepsii) nebo metotrexát (lék proti rakovině a některým
  kloubním onemocněním),
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané k léčbě deprese).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Baby. Proto
byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Baby podávat
s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin Baby s jídlem a pitím
Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo spolu s mlékem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, nesmí být
podán těhotným ženám v posledních třech měsících těhotenství.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibalgin Baby, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u
vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibalgin Baby během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a
nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství
přípravek Ibalgin Baby po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s
ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo
ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař
vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Kojící matky mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Plodnost
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Přípravek Ibalgin Baby obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu v jednom ml suspenze.
Natrium- benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Toto
upozornění je uvedeno pouze z bezpečnostních důvodů, protože přípravek není určen k použití u
novorozenců.

Přípravek Ibalgin Baby obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu v jednom ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud má diagnostikovánu vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni při
trávení rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vašemu dítěti podáte tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Přípravek Ibalgin Baby obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku suspenze.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:
Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle tělesné
hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař.
Obvyklá doporučená denní dávka přípravku je 20–35 mg/kg tělesné hmotnosti během jednoho dne
podaná rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách. U juvenilní idiopatické artritidy se užívá dávka až 30-40 mg/kg
tělesné hmotnosti za den podaná rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách.

Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6–8 hodin.
U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg
ibuprofenu) denně.
Nepodávejte dětem do 3 měsíců a s tělesnou hmotností menší než 6 kg.

Délka léčby:
U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo
do 24 hodin, pokud příznaky onemocnění přetrvávají.
Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve.

Horečka po očkování:
Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto
dávku zopakovat po 6 hodinách. Nepodávejte více než 5 ml suspenze (tj. 100 mg ibuprofenu) v průběhu
24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví
zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo s mlékem.

Návod k použití:
Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit jednotlivou dávku.

1. Obsah uzavřené lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 sekund).
2. Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že
uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.
3. Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze. Lahvička se neobrací dnem vzhůru.
4. Dávkovač naplňte vytažením pístu do požadovaného množství suspenze podle značení na dávkovači
(ml).
5. Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky.
6. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo
vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.
7. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.

Jestliže užilo Vaše dítě více přípravku Ibalgin Baby, než mělo
Pokud Vaše dítě užilo více přípravku Ibalgin Baby než mělo, pokud dospělý užil více přípravku než měl
nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší
nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku Ibalgin Baby
Podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) mezi
jednotlivými dávkami.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte přípravek Ibalgin používat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části,
  olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným
  kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida,
  erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
• rozsáhlá vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů, což je druh
  bílých krvinek (DRESS syndrom), červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a
  puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na
  počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza),
• kopřivka, rychlý rozvoj otoku kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti
  v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin Baby) se mohou dále vyskytnout následující
nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve
stolici), perforace (proděravění) trávicího traktu, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození
jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen, zúžení průdušek, zánět slinivky břišní,
poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem
vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici
trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček,
zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce), snížení
krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce
ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní
nežádoucí reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně
závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření, závažné kožní reakce zahrnující DRESS syndrom a akutní generalizovanou exantematózní
pustulózu (viz také bod 2).

Fixní léková erupce (mezi příznaky patří kruhové nebo oválné skvrny, zarudnutí a otok kůže, případně se
svěděním).

Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto
nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo proděravěním
žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení
srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
U pacientů s průduškovým astmatem.
Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin Baby patří) mohou být spojeny s
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ibalgin Baby obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum 20 mg v 1 ml suspenze.
Pomocné látky jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), dihydrát sodné soli sacharinu,
mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát (E 211),
polysorbát 60 (E435), monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma, růžový anthokyaninový extrakt
(E163, maltodextrin, kyselina citronová), čištěná voda.

Jak přípravek Ibalgin Baby vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin Baby je růžová až téměř bílá viskózní suspenze.
Velikost balení: 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9. 2024