Léčivá látka přípravku Prenessa 8 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotensinkonvertujícího enzymu (ACE).

Přípravek Prenessa 8 mg se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);
- ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat, u pacientů se stabilní ischemickou
chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a u těch,
kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením
cév, které krev do srdce přivádějí.

Neužívejte přípravek Prenessa 8 mg
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné inhibitory ACE;
- jestliže jste v minulosti měl(a) reakci z přecitlivělosti (náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy
i rukou a nohou nebo dušnost či sípání (s angioedémem) po použití inhibitoru ACE;
- jestliže někdo z Vaší rodiny nebo Vy jste měl(a) angioedém při jiné příležitosti;
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenessa 8 mg neužívat ani na
počátku těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.);
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;
- pokud jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může
být pro Vás přípravek Prenessa 8 mg nevhodný;
- pokud máte onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální
arterie);
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prenessa 8 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že pro Vás přípravek Prenessa 8 mg nebude vhodný nebo že budete potřebovat pravidelné
lékařské kontroly.

Proto před zahájením léčby přípravkem Prenessa 8 mg informujte lékaře o následujících
skutečnostech:
- jestliže Vám bylo oznámeno, že máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce),
máte zvětšené srdce nebo problém se srdečními chlopněmi;
- jestliže víte, že máte zúženou tepnu, která zásobuje ledvinu krví (stenóza renální arterie);
- pokud máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus);
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním ledvin, jater nebo srdce;
- jestliže jste na hemodialýze nebo jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin;
- jestliže trpíte cévním kolagenovým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně) jako např.
systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
- jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo trpíte těžkým zvracením či průjmem
nebo užíváte léky, které zvyšují množství moči (diuretika);
- jestliže užíváte lithium, což je lék na léčbu mánie či deprese;
- jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík;
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenessa 8 mg“.
- pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, může zde být zvýšené riziko vzniku
angioedému (náhlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léčivé přípravky ze třídy mTOR inhibitorů
(léčivé přípravky k vyloučení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového
onemocnění).
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
- pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být
méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prenessa
8 mg. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete
užívání přípravku Prenessa 8 mg a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Prenessa 8 mg se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste déle
než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období
(viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře:
- Pokud máte po první dávce pocit závrati. Někteří lidé reagují na první dávku, nebo při zvýšení
dávkování, pocitem závrati, slabosti, omdlévání a nevolnosti.
- Horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (může se jednat o příznaky infekce vyvolané
snížením počtu bílých krvinek).
- Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), která může být příznakem onemocnění jater.
- Suchý, přetrvávající kašel. Kašel byl zaznamenán při léčbě inhibitory ACE, ale může být
i příznakem onemocnění horních cest dýchacích.

Na začátku léčby a/nebo během úpravy dávky mohou být nutné častější lékařské kontroly. Tyto
kontroly byste neměl(a) vynechávat, i když se cítíte dobře. Lékař určí četnost kontrolních vyšetření.

Aby se zabránilo možným komplikacím během užívání přípravku Prenessa 8 mg, poraďte se
s lékařem také v případě, že:
- máte podstoupit celkovou anestezii a/nebo operaci (i u zubního lékaře);
- máte podstoupit léčbu ke snížení účinků alergie na včelí či vosí štípnutí (desenzibilizace);
- máte podstoupit hemodialýzu nebo LDL-aferézu (přístrojové odstranění cholesterolu z krve).

Děti a dospívající
Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prenessa 8 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte volně prodejné léky bez konzultace s lékařem. A to zejména:
- přípravky proti nachlazení, které obsahují léčivou látku pseudoefedrin nebo fenylefrin,
- léky tlumící bolest, včetně kyseliny acetylsalicylové (látka obsažená v mnohých lécích
zmírňujících bolest a snižujících horečku i v lécích k zabránění tvorby krevních sraženin),
- doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík.

Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, aby se ověřilo, že jej můžete
bezpečně používat souběžně s přípravkem Prenessa 8 mg:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně léků, které zvyšují
množství moči (diuretika),
- vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- draslík šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid), doplňky stravy obsahující draslík, včetně
náhražek soli a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. heparin - léčivo
k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kortimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin
nebo takrolimus, léčiva k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí
transplantovaného orgánu,
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
- léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid),
- léky k léčbě cukrovky (insulin nebo perorální antidiabetika jako je vildagliptin);
- baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
- léky k léčbě dny (alopurinol);
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je ibuprofen, diklofenak), včetně kyseliny
acetylsalicylové k tlumení bolesti,
- estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
- léky s povzbuzujícím účinkem na některé části nervového systému (např. efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin (sympatomimetika)),
- léky k léčbě mánie nebo deprese (lithium),
- léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická
antidepresiva a antipsychotika),
- injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát).
- léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů
mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Prenessa 8 mg“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Prenessa 8 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, aby byl přípravek Prenessa 8 mg užíván před jídlem, aby se snížil vliv jídla na způsob
účinku léku.
Pití alkoholu během léčby přípravkem Prenessa 8 mg může vyvolat závrať nebo točení hlavy. Poraďte
se s lékařem, zda můžete během užívání tohoto přípravku pít alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař
Vám doporučí vysazení přípravku Prenessa 8 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenessa 8 mg není vhodné na počátku
těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenessa 8 mg nesmí užívat, protože během
druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Prenessa 8 mg není
doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte
novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Prenessa 8 mg
působí. Přípravek Prenessa 8 mg obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může
vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem, zvláště na začátku léčby nebo při
kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prenessa 8 mg obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená úvodní a udržovací dávka přípravku v léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg
perindoprilu (1 tableta přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně. Je-li to nutné, za měsíc může být
dávka zvýšena na 8 mg perindoprilu (jedna tableta přípravku Prenessa 8 mg nebo dvě tablety
přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně, což je nejvyšší doporučená dávka.

Doporučená úvodní dávka přípravku v léčbě stabilní ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu
(1 tableta přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně. Je-li tato dávka dobře snášena, za 2 týdny může být
zvýšena na 8 mg perindoprilu (jedna tableta přípravku Prenessa 8 mg nebo dvě tablety přípravku
Prenessa 4 mg) jednou denně.

Tablety se užívají se sklenicí vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu, ráno před jídlem.

Během léčby Vám lékař dávku upraví podle účinku léčby a Vašeho stavu.

Porucha funkce ledvin
Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti
Dávkovací doporučení u starších pacientů závisí na funkci ledvin.
Lékař určí délku léčby podle Vašeho zdravotního stavu.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla určena. Proto se
použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa 8 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa 8 mg, než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.

Nejpravděpodobnějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). Mezi další
příznaky může patřit zrychlený či zpomalený srdeční tep (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemný
pocit z nepravidelného a/nebo zesíleného srdečního tepu (palpitace), nadměrné zrychlení
a prohloubení dechu, závrať, úzkost a/nebo kašel.
Jestliže Váš krevní tlak nadměrně poklesne, ulehněte, zvedněte nohy a hlavu si podložte pouze malým
polštářkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prenessa 8 mg
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) denně.
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku. Jestliže si zapomenete vzít více
než jednu dávku, vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě tak, jak
Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenessa 8 mg předčasně
Jestliže přestanete přípravek Prenessa 8 mg užívat, může dojít k opětovnému zvýšení Vašeho krevního
tlaku a může se zvýšit riziko komplikací způsobených vysokým krevním tlakem, zejména v oblasti
srdce, mozku a ledvin. Proto pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Prenessa 8 mg, nejprve se
poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli
z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění
a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- silná závrať nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až
1 z 10 pacientů),
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt
myokardu (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- slabost horních nebo dolních končetin, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné
cévní mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest -
bronchospasmus) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojené se
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být známkou zánětu jater (hepatitidy)
(velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo
nohách (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu následujícím způsobem:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy,
- závrať,
- pocit točení se (vertigo),
- mravenčení,
- porucha vidění,
- tinitus (hučení v uších),
- kašel,
- dušnost (dyspnoe),
- trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže,
průjem, zácpa),
- alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění),
- svalové křeče,
- pocit slabosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- výkyvy nálady,
- poruchy spánku,
- deprese,
- sucho v ústech,
- silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
- tvorba puchýřků na kůži,
- ledvinové obtíže,
- impotence,
- pocení,
- zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
- spavost,
- mdloba,
- bušení srdce (palpitace),
- zrychlení srdečního tepu (tachykardie),
- vaskulitida (zánět krevních cév),
- fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),
- artralgie (bolest kloubů),
- myalgie (bolest svalů),
- bolest na hrudi,
- malátnost,
- periferní otok,
- horečka,
- pád,
- změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby,
nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená
hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu,
- zhoršení lupénky,
- tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické
záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu),
- snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,
- zčervenání,
- akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zmatenost,
- eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
- rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),
- změny hodnot v krevním obraze jako je snížený počet bílých a červených krvinek, snížená
hladina hemoglobinu, snížený počet krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- změna barvy, znecitlivění a bolest prsů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Prenessa 8 mg obsahuje
- Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,68 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E 460);
hydrogenuhličitan sodný; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát (E 470b). Viz
bod 2 „Přípravek Prenessa obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Prenessa 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, kulatá, mírně bikonvexní tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistry (PVC-PE-PVDC/Al) obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA Polska, Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 1. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz)