Neužívejte přípravek Rytmonorm
Jestliže jste alergický(á) na profanenon-hydrochorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Brugada syndrom v anamnéze
• Výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
• Významné strukturální onemocnění srdečního svalu:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%,
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu,
- pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie),
- syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a
intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez
implantovaného kardiostimulátoru
- výrazný pokles krevního tlaku.
• Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
• Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
• Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
• Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rytmonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády
II. a III. stupně, musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky sledovat,
aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení profanenon-hydrochoridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli dosud
bezpříznakovými nosiči tohoto onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-hydrochloridem nutno
provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich
činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem vedení 2:1
nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem
myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí
propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.
Děti a dospívající
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není známo, jestli rozsah interakcí pro pediatrickou
populaci je podobný jako u skupiny dospělých pacientů.
Další léčivé přípravky a přípravek Rytmonorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jestliže Vám
jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Rytmonorm.
Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo
u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny
(např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu,
desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi. Pokud se vyskytnou známky
předávkování, musí být dávky těchto léků adekvátně sníženy.
Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo
grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit
pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu
v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin).
Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je doporučena
pečlivá kontrola srážlivosti krve. Pokud se vyskytnou známky předávkování, musí být dávky těchto léků
adekvátně sníženy.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například
venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800-1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno pro
možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a
repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou
látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na
farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon-hydrochloridu a intravenózního
lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením
lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání
fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem. Antiarytmický účinek
propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede
u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39 % a AUC o 50 % a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71 % a AUC
o 50 %.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), jako je
fluoxetin a paroxetin s propafenon-hydrochloridem, se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny
propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky
propafenonu.
Těhotenství a kojení
Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby
převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.