Přípravek Novalgin je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů.
Ke svému analgetickému účinku má přípravek Novalgin navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a
antipyretický (působící proti horečce).

Účinek přípravku Novalgin nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny. Přípravek
se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 15 let.

Neužívejte přípravek Novalgin

- Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např.
fenylbutazon, oxyfenbutazon).
- Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci po užití tohoto přípravku, jako jsou závažné kožní
reakce, viz bod 4.
- Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou krvetvorby (hemopoézy).
- Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná
analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako
je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
- Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
- Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek).
- V posledních třech měsících těhotenství.
- Přípravek Novalgin se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin je zapotřebí:
- Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou
(pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi).
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně
jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš
život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie
(počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3
) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař bude
sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
- Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.
Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typu krvinek).
- Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání
metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
- Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku
těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
• průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,
• dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
• přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů;
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje,
• přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
- Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo
počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje
zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika
těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s
výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
- Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy
zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve,
proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
- Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké
dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.
Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete
přípravek Novalgin užívat.

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů
až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Novalgin a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená
moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v
nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek Novalgin, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující
metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními
nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Pokud s u Vás objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Novalgin nikdy znovu zahájit
(viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Novalgin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Metamizol může způsobit snížení účinku některých léků:
• Bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření.
• Efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS.
• Metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy).
• Valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy.
• Takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci.
• Sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
• Cyklosporin, lék na potlačení imunity.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s
některým z výše uvedených léků.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek
metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat
se podávání této kombinace.

Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin a užívání aspirinu pro prevenci
srdečních příhod.

Užívání přípravku Novalgin s jídlem a pitím
Tablety přípravku Novalgin by se neměly kousat, polykají se celé s dostatečným množstvím vody (asi
1/2 sklenice).

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale
nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti
léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být
akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání
metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Novalgin z důvodu zvýšeného rizika
komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje
plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze
vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během
kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a
likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin a při jeho současném užití s alkoholem
se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje.

Přípravek Novalgin tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované
tabletě. To odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Novalgin.
Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám
řekne, jak máte přípravek Novalgin užívat.

Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg
metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg
(odpovídá 8 tabletám).

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.

Přípravek Novalgin se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let. Pro mladší děti jsou k dispozici jiné
lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým
dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání
není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené
zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a
vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít
také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přestaňte užívat přípravek Novalgin a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
následujících příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená
moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v
nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: mohou se vyskytnout poruchy krvetvorby: snížený počet červených krvinek z útlumu kostní
dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve
(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů,
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).

Velmi vzácné: typickými příznaky trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon
ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco
známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve) jsou např.
zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti
konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U
pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace červených krvinek
je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní
reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že
užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou
během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po
několika hodinách.

Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími
potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle,
s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou
dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy
předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují
formou průduškového záchvatu.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy

Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků
reakce z přecitlivělosti.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka

Není známo: Závažné kožní reakce

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol
užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech
a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné
chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
- - Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělěsná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý
přípravek)

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moče (oligurií) nebo její zástavou
(anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči (protenurie).

Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).
Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu,
triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Novalgin obsahuje

- Léčivou látkou je monohydrát sodné soli metamizolu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg
monohydrátu sodné soli metamizolu.
- Pomocnými látkami jsou makrogol 4000, magnesium-stearát, potahová vrstva – hypromelosa
2910, dihydrát sodné soli sacharinu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Novalgin vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s označením
“OEP” na jedné straně.
Al/ PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 50 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11. 2023