Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce
a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujících
příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),
(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu
nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací
potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo
neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou
objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražednými myšlenkami).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste
schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému
lékaři.
• Pokud máte záchvat (křeče).
• Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
V klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující
nežádoucí účinky.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha
výronu semene, únava.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
• úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry,
skřípání zubů,
• třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí,
nedostatek pozornosti, poruchy vnímání chuti,
• porucha zraku,
• zvonění v uších,
• bušení srdce,
• návaly horka,
• zívání,
• podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
• zvýšené pocení, vyrážka,
• bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
• nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
• malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• poranění.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• zánět žaludku a střeva (gastroenteritida), infekce ucha,
• nádor,
• přecitlivělost, sezónní alergie,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení,
nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
• ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,
křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha,
• zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy,
• problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči,
• dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
• dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce
slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
• otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,
suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
• zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
• zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem
moči, močení v noci,
• sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
• otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
• zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
• Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých
krvinek*,
• závažné alergické reakce,
• endokrinní potíže*,
• vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká
hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,
náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná
bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní
mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
• skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev
v oku, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením,
• srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn
v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti
srdečního rytmu*, pomalá srdeční frekvence,
• slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,
• zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*,
stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
• vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny
ústní,
• potíže s jaterní funkcí, závažná porucha funkce jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,
• kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve
vlasech,
• rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
• opožděný začátek močení, snížený objem moči,
• vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok
z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
• kýla, snížená léková tolerance,
• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů *, poruchy
spermatu, porucha srážlivosti krve*,
• procedura pro rozšíření cév.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• zablokovaná čelist*,
• noční pomočování*,
• částečná ztráta zraku,
• zánět tlustého střeva (způsobující průjem),
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.
*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých
(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem
a pocit na zvracení.
Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčby
Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou
závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na
zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis")
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.